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新修订《药品管理法》全解析!药品网售监管办法正在起草中
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发表时间 2019-08-28  

新修订《药品管理法》全解析!药品网售监管办法正在起草中
今日(8月26日),新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表诀通过,将于2019年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共十二章155条。
 
十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后,今天上午10时,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,就刚刚通过的新修订《药品管理法》进行了及时、权威的解读。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,本次修订是药品管理法是在颁布18年之后进行的一次全面的大修。

这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”:
把药品管理和人民健康紧密结合起来
将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节
坚决贯彻“四个最严”的原则
围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定
 
对于药物研发创新,药品管理法具体制定了六个方面: 
一是明确了鼓励方向  
二是创新审评机制  
三是优化了临床试验管理  
四是建立关联审评审批  
五是实行了优先审评审批  
六是建立了附条件审批的制度

对于网售处方药方面,按照药品管理法的总的原则,进一步明确有关政策:
“线上线下要一致”,网售的主体,必须先取得许可证,线下要有许可证,线上才能够卖药;
对网售处方药规定了更严格的要求,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,确保处方来源真实。配送也须符合药品经营质量规范要求。
同时,关于药品网络销售监督管理办法,也正在起草中。
 
同时,新修订的药品管理法,对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,被单独列出。
 
此外,对违法行为的处罚规定也更加严厉。不仅提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度,还增加了自由罚手段。对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
 
以下为新闻发布会摘录实录:
 
药品管理法时隔18年进行第一次全面修改,这一次修改主要有哪些新的制度和亮点?
 
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰:药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修。药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。
 
第一个最新,就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来,在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康,关于医药和健康的关系,从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的,最初我们的草案是没有促进的,只有保护公众健康,随着理念不断加深,药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。

把药品管理和人民健康紧密结合起来,还体现在第3条,很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。
 
第二个新,就是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。
 
第三个新,新在坚持新发展时期的问题导向,药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
 
第四个新,就是新在发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案,根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,从二审开始改为修订草案,全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。
 
国务院要求加快对境外已上市新药的审批,强化短缺药的供应保障等。新修订的药品管理法在鼓励研发创新,保障药品的可及性方面有何举措?
 
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:党中央、国务院高度重视药物创新,以满足人民群众的用药需要,在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见,2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。

国务院也多次召开会议,对推动医药产业创新升级,加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大的调动了药品企业研发的积极性。
 
创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年我们批的新药48个,其中抗癌新药就有18个,比2017年增长了157%。

全国人大在新修订药品管理法的过程中,总结改革经验,借鉴国际经验,广泛听取意见,在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
 
药品管理法具体的一些制度主要有:
 
一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
 
二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。

三是优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。
 
四是建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

五是实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。
 
六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
 
当然,附条件批准我们也有更严格的要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。
 
当然对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。

除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署,全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。
 
关于药品管理法,新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度,这项制度全面实施,对于强化药品安全监管,落实企业的主体责任,有什么意义?
 
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:关于上市许可持有人的问题,抓住了药品管理法新修订的重点。因为新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度,这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任,二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。
 
什么是上市许可持有人呢?上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

有人说上市许可持有人也是出品人,或者说是持证商。全国人大借鉴国际经验,2015年11月,在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极的成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

在新修订药品管理法过程中,全国人大又总结试点的经验,以人民健康为中心,完善科学监管的制度,设立专章,并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。
 
在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规。

在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。
在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。

还有就是持有人要建立年度报告制度,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。
 
在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求他们要遵守法律法规、规章和标准规范的要求,要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。
 
药品管理法关于儿童用药这块,第16条增加了一个表述,国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容,我们国家将会采取什么有效措施加快儿童用药的研制。另外,因为儿童用药具有很大的特殊性,关于儿童用药的专门的法律法规都有哪些考虑,下一步会有哪方面的考虑?
 
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:这次药品管理法对于鼓励创新,特别是刚才我介绍了,对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。

目前对于儿童用药,党中央、国务院高度重视,由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。

因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。
 
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰:儿童是我们的未来。大家知道,对儿童用药,党中央、国务院各方面都非常关注。当时制定疫苗管理法的时候就说,疫苗主要都是针对儿童的,所以要高度重视疫苗管理制度的建设。

药品管理法修改过程中,根据常委会提出的意见,我们增加了对儿童用药的规定,一直到最后马上就要通过了,委员们还提出了这方面的意见,我们对儿童用药专门用一款进行规定,就是第16条的那一款。

实际上写得非常具体,国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发,同时要采取措施鼓励对儿童用新药的剂型、规格进行开发,鼓励开发。我们相信,有关部门会采取更有效的措施进一步贯彻好这款的规定。
 
新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范,同时第36条也作出了相应的规定,那么,目前国家级的工作情况是怎么样的?
 
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。

药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。
按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
这次药品管理法第124条最后一段的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的话可以免责免罚,是否回应了陆勇案和聊城假药案,回应了社会上的一些需要。
 
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰:新法有新处,刚才记者同志讲是否回应《我不是药神》反映的问题,我觉得这确实是回应社会上对这个问题的关切。这个问题怎么看呢在?
 
第一点就是从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。
 
第二点这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。
这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任,同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍然也要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。刚才记者讲到的这一款,实际上确实是为了回应社会关切。
 
药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药,今后网络上是否依然可以销售,如何监管?
 
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰:大家一直都特别关注网络销售的问题,现行做法明确规定说网络不可以直接向公众销售处方药。通过网络销售处方药是一个焦点,大家都比较关心。
 
在二审的时候,根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见,一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药,有的意见提出不要一刀切,是可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。
 
考虑到有两种不同的意见,我们综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。
 
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:网络销售处方药的问题,我们之前也听到了各种不同的意见,所以在药品管理法修订的过程中,大家对这个问题,特别是全国人大对这个问题广泛听取各方面意见,审慎研究。
 
两个观点,一个观点是如果允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患,所以希望禁止。但是另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。
 
这两个观点的确都存在。2017年国务院办公厅就印发了进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见,推进“互联网+药品流通”,促进线上线下的融合发展,推广“网定店取”、“网定店送”。
2018年4月,国务院办公厅又印发了促进互联网+健康医疗发展的意见,那里面也提出了“互联网+药品供应保障服务”要探索医疗机构的处方信息和药品销售信息互联互通、实时共享。
 
所以在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度,对我们药监部门也提出了下一步的要求。
我们考虑,按照药品管理法的总的原则,进一步明确有关政策,一个是“线上线下要一致”,所以对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,就是网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。再一个就是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
 
所以,通过这样一些制度规定,我们对于网络销售药品希望能够严格监管,也不会出现大家担心的问题。关于药品网络销售监督管理办法,我们也在起草过程中。
下一步我们会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。
 
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